Biocontención en sitios de ensayos clínicos: la perspectiva del comité de bioseguridad de la institución

Biocontención en sitios de ensayos clínicos: el punto de vista del comité de bioseguridad de la institución

Christopher DoyleChristopher Doyle es el Director de Servicios IBC en WCG y trabaja con sitios de investigación, patrocinadores y organizaciones de investigación clínica para garantizar que los ensayos clínicos de HGT se realicen de manera segura y de acuerdo con las reglamentaciones aplicables. Antes de unirse a WCG, Christopher fue científico investigador en el Colegio de Medicina Albert Einstein en el Bronx, Nueva York, donde exploró los mecanismos de la actividad de los anticuerpos contra los patógenos bacterianos. Recibió su doctorado en Genética Molecular y Microbiología de la Universidad de Stony Brook en Stony Brook, NY. En la actualidad, hay al menos 700 ensayos clínicos activos en los Estados Unidos que prueban productos que contienen o consisten en ADN o ARN recombinante o sintético. Muchos ensayos que prueban dichos productos de transferencia de genes humanos (HGT) están sujetos a reglas únicas establecidas por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) que pueden presentar desafíos operativos para los investigadores y el personal institucional. Uno de los requisitos más notables para la investigación de ensayos clínicos sujeta a estas pautas es que una Junta Institucional de Bioseguridad (IBC) debe revisar y aprobar el estudio en cada sitio de ensayo antes de que se pueda dosificar a los participantes en este sitio. Los IBC son responsables de garantizar la seguridad del personal del sitio, el entorno de trabajo y el público en general. Como parte de cada revisión, los IBC realizan una evaluación de riesgos centrada en dos áreas principales: el producto en investigación y el sitio de prueba. En su revisión del producto, los IBC examinan (entre otras cosas) su capacidad para replicarse, excretarse y causar enfermedades. En su revisión del sitio de prueba, los IBC revisan las instalaciones y equipos de seguridad, el manejo del producto y los planes de respuesta ante emergencias, y la capacitación del personal. He sido parte de cientos de IBC que supervisan la investigación de ensayos clínicos de HGT en hospitales y clínicas de todo el mundo. De los miles de exámenes que han realizado estos IBC, muchas de las preocupaciones más importantes a nivel del sitio han estado relacionadas con el uso inadecuado de equipos de preparación de compuestos estériles: gabinetes de seguridad biológica (BSC), aisladores asépticos de preparación (CAI), aisladores de preparación de contención aséptica (CACI). ) y estaciones de trabajo de flujo de aire laminar (LAFW). Este hallazgo no es sorprendente, ya que los cuatro tipos de equipos se usan comúnmente para proporcionar ambientes de trabajo estériles en laboratorios y farmacias y, a menudo, se denominan indistintamente «campanas». En realidad, sin embargo, sus habilidades para proteger al personal de productos peligrosos varían ampliamente (ver tabla): los LAFW son los más simples de los cuatro. Soplan aire filtrado a través de la superficie de trabajo y lo expulsan directamente al usuario sin más filtración. Estas unidades brindan una buena protección del producto pero no brindan protección al personal, por lo que solo deben usarse con productos no peligrosos. ” el aire se vuelve a filtrar antes de volver a descargarlo en la habitación (o en el sistema HVAC de un edificio, según el tipo específico de BSC). Estas unidades brindan una excelente protección del producto y del personal y se pueden usar con materiales peligrosos y no peligrosos. Tanto CAI como CACI son aisladores de guantera que son casi idénticos en construcción y apariencia. Ambos soplan aire filtrado a través de la superficie de trabajo y también se filtra todo el aire de escape. La diferencia entre los dos se reduce a la presión atmosférica: el aire está bajo presión positiva en los CAI y bajo presión negativa en los CACI. Esto significa que para un IAC, incluso la más mínima brecha en la contención (como el desgarro de un guante o la fuga de una costura) comprometerá la protección del personal, ya que el aire se escaparía sin filtración. Por esta razón, los CAI solo deben usarse con productos no peligrosos. Por el contrario, una brecha de contención en un CACI mantendrá la protección del personal pero no la protección del producto, ya que el aire ambiental sin filtrar ingresaría a la unidad. 002-2006CAG-002-2006IEST-RP-CC-022.3Adecuado para riesgo biológicoSíSíNoNo*La ruptura de la contención dará como resultado una fuga de aire contaminado.Algunos IBC pueden evaluar el riesgo de que algunos productos, como las vacunas de ARNm, sean lo suficientemente bajos como para manipularlos sin equipo. Para productos de alto riesgo, como virus oncolíticos o bacterias artificiales vivas, los IBC pueden requerir el uso de un BSC o CACI. Comprender las diferencias entre estas «campanas» contribuirá en gran medida a garantizar la seguridad del personal y, cuando la investigación requiera la aprobación de IBC, un comienzo sin problemas para el estudio.

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